再获国家认可,启研医院成为乐城先行区首个获得CNAS认证企业

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家机构。获得认可标志着启研医疗细胞实验室的综合水平达到了国际认可的准则要求,出具的检测报告具有国际权威性和公信力。

2023年6月14日,启研医疗细胞实验室正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)审核,并获授实验室认可证书(注册号CNAS L18487),是继获评“国家高新技术企业”称号后,又一次获得国家权威机构的认可。

CNAS作为我国依法设立的唯一合格评定国家认可机构[1],在认证过程中设立了严格的评估指标。启研医疗经过多年来对实验室软硬件设施的不断建设,最终顺利获得该项评定。

启研医疗细胞实验室所获CNAS证书

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作,承担全国所有实验室的ISO/IEC 17025标准认可。

CNAS认可制度已经纳入国际认可互认体系,属于国际认可论坛(IAF)、太平洋认可合作组织(PAC)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)的正式成员并分别签署了多边互认协议,能够与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构及54个实验室认可机构互相认可。

此次认证的达成,标志着启研医疗细胞实验室的质量管理体系、技术检测能力、硬件设施水平等均达到了国际认可的准则要求,出具的成果及报告不仅在国内获得高度认可,同时也具有国际权威性和公信力。

CNAS体系已与多项国际认可实现互认

启研医疗拥有符合GMP标准的多功能细胞实验室,其中包含独立细胞制备区、独立细胞质控区、冻存库、研究实验区等。作为国际细胞治疗协会的成员单位,实验室与美国赛默飞世尔、瑞士龙沙等国际知名医药器械生产商建立了深度合作,引进了全球领先的细胞处理设备应用于细胞质检质控、制备研发等各个环节。目前,启研医疗与瑞士龙沙共建的联合实验室已投入使用,其自动化细胞处理平台“Cocoon”能够模拟人体代谢环境,给细胞提供近乎完美的生长条件,与传统培养袋相比,大幅提升了活性细胞的数量和转染效率。

瑞士龙沙&启研医疗联合实验室

在现场评定期间,评审委员会对启研医疗细胞实验室给予了高度评价。不仅仅是基础硬件设备,实验室在技术操作能力和质检质控体系方面都达到甚至超出了基准水平。这无疑为技术团队注入了一针强心剂,也为顺利获得此次评定结果奠定了坚实的基础。

荣获CNAS权威认证是启研医疗在技术端口取得的又一重大进展,整体提升了实验室的国际竞争力。未来,我们将以此为基石,紧密围绕国家人口健康重大战略和社会发展需求,积极推动国际先进理论和专家共识向行业标准的转化,持续向细胞前沿基础研究、应用基础研究、临床研究等开放共享与服务,为细胞医学领域的科研创新和产业发展注入新的活力。

[1]信息来源:https://www.cnas.org.cn/rdzt/gjrkr2009/xgxw/2009/05/738114.shtml

转发文案:

中国合格评定国家认可委员会高度肯定了启研细胞实验室的综合能力,此次获得认可后,实验室将具备更强的国际竞争优势。