耳迷走神经刺激仪：癫痫治疗的现状和发展趋势

一、癫痫的基本情况信息

癫痫，以脑神经元异常放电引起反复痫性发作为特征，是神经系统常见疾病之一，患病率仅次于脑卒中。其表现为突然发作，自动终止，反复出现的运动感觉、精神和意识方面的障碍。据世界卫生组织（WHO）统计，与普通人群相比，癫痫患者的过早死亡风险要高出3倍。而如果得到适当诊断和治疗，估计高达70%的癫痫患者不会出现癫痫发作。

二、癫痫治疗的现状

针对癫痫问题，现代医学给出了多样化的治疗途径：

1、药物治疗：癫痫治疗方法的首选方法，医生会根据癫痫发作及癫痫综合征进行正确分类来选择药物。

缺点：（1）部分患者可能会存在药物不良反应，尤其是在多药联合的情况下

2、手术治疗：它也是常用的、较有效的癫痫治疗方法，大约20%-30%的患者呈现药物难治性，需要进行癫痫外科手术治疗。这通常也是大多数患者最后的选择，比如常见的病灶切除术。

缺点：（1）治疗费用高

（2）可能无法避免对周围正常组织造成一定损害，导致患者部分脑功能受损

3、神经调控技术：主要包括植入式迷走神经刺激(VNS)、经颅磁刺激(rTMS)等，其中植入式迷走神经刺激手术运用较为广泛，术后10%-20%的患者癫痫能不再发作，50%~60%的患者癫痫发作次数减少。

缺点：（1）植入式迷走神经刺激术需要做微创手术，且数年后需再次手术更换电池

（2）费用较高，接近外科手术

4、饮食治疗：主要指生酮饮食疗法且主要应用于正规应用两种以上抗癫痫药物仍不能控制发作或出现严重的药物不良反应，而且经过评估不适合手术治疗的难治性癫痫。

缺点：（1）不良反应如便秘、血脂升高、泌尿系结石、维生素缺乏，偶有脱水、低血糖、骨质疏松等

（2）饮食模式难坚持，比如不能吃甜的、主食、及各种含糖糕点、甚至水果。

三、癫痫治疗的发展趋势

难治性癫痫目前仍然是癫痫治疗中的一大难关。而耳迷走神经刺激治疗作为新兴的神经调控技术，使难治性癫痫的治疗可能又迈上了新台阶。

耳迷走神经刺激术(taVNS)是一种基于传统植入式迷走神经刺激术及迷走神经解剖特点发展而来的新型无创性神经调控疗法，具有广泛的中枢神经调节作用，通过调节大脑中和认知相关脑皮质及神经核团功能、促进神经递质传递等，在癫痫治疗领域应用前景广阔，而且还能改善焦虑抑郁、失眠、认知障碍等症状。

而国内首个获批辅助治疗癫痫适应症的耳迷走产品——心乐派耳迷走神经刺激仪为针对癫痫治疗做出临床试验。试验纳入18~65岁癫痫患者150例，实验时间长达28周。研究结论显示：1、植入式迷走神经术是难治性癫痫的有效补充治疗方法，耳迷走神经刺激术治疗难治性癫痫效果和植入式迷走神经术相当；2、耳迷走神经刺激术是治疗难治性癫痫的一种安全、有效、经济的方法；

注册登记研究显示，心乐派“耳迷走神经刺激仪”是适用于癫痫治疗的新型无创便携神经调控仪器。它的优点显而易见：1.可有效治疗难治性癫痫病、失眠症、抑郁症、偏头痛等癫痫共患病；2.比起植入式迷走神经刺激术（VNS），具有无创、安全、使用简单、性价比高（费用仅为植入式迷走神经术的十几分之一）；3.操作简单、使用方便，治疗时像耳机一样佩戴仪器；4.可多场景使用：办公、居家、散步等均可使用。目前心乐派已在国内广泛应用。

在三年半的技术升级和迭代后，经过中国食药监局批准，在江西省食品药品监督管理局申请，心乐派获取了医疗器械生产许可证。其作为癫痫治疗行业内首批生产资质受到官方认可的医疗器械，心乐派耳迷走神经刺激仪为癫痫治疗的发展趋势写下了生动注脚。