在2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（serplulimab，商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药）收获多项权威认证：一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）三大瘤种均获诊疗指南最高级别 I 级推荐（1A 类证据）；其胃癌围手术期治疗方案更是首次写入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》，成为该指南首个纳入的 PD-1 胃癌围术期 III 期注册性阳性研究。
截至目前，斯鲁利单抗在中国已累计获批五大适应症，覆盖四大高发瘤种（按获批时间排序）：
1）广泛期小细胞肺癌（一线治疗，2022年获批，系全球首个获批该适应症的抗PD-1单抗）；
2）鳞状非小细胞肺癌（一线治疗，2022 年11月已获批）；
3）食管鳞癌（一线治疗，2023年9月获批）；
4）非鳞状非小细胞肺癌（一线治疗，2024年12月已获批）；
5）胃癌（围术期治疗，2026年6月正式获批上市）。
此外，H药联合化疗及同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期研究也在同步进行中目前已完成患者入组。至此，斯鲁利单抗已实现肺癌晚期一线治疗全覆盖，并在消化道肿瘤领域完成食管癌与胃癌两大核心适应症的深度布局。
基于明确的机制优势与多项大型III期注册性临床研究数据，斯鲁利单抗正在高发癌种治疗中持续积累临床证据，并加速向全球市场转化。
作为复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗，斯鲁利单抗在分子作用层面具备鲜明的产品特点：它可诱导更强的PD-1内吞作用，有效减少T细胞表面的PD-1受体数量，实现快速免疫激活；同时能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，更大程度保留CD28的信号传导功能，增强下游AKT蛋白活性，帮助T细胞维持稳定的活化状态。这一作用特性，为其在多个癌种中的临床表现提供了明确的药理基础。
消化道肿瘤再获突破 胃癌围术期填补全球空白
在胃癌治疗领域，斯鲁利单抗是目前全球首个且唯一获批胃癌围手术期适应症的抗PD-1单抗，推动围术期治疗模式向更高效、低毒的免疫精准方向迭代。
本次获批核心依据为随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期 ASTRUM-006 研究，共入组588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）的可切除局部进展期胃 / 胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示：对比化疗对照组，斯鲁利单抗联合化疗新辅助、序贯斯鲁利单抗单药辅助的方案，可显著延长患者无事件生存期（EFS），经盲态独立评审（BICR）评估，患者疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或死亡风险降低33%；斯鲁利单抗组病理完全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上，肿瘤退缩效果显著，同时根治性（R0）切除率达96.7%，手术根治质量突出。
伴随研究结果落地，该适应症的上市进程也在加速：2025年10月，ASTRUM-006研究期中分析达到主要终点无事件生存期（EFS），独立数据监察委员会建议提前申报上市；同年11月，H药凭借该适应症被纳入 CDE 突破性治疗品种名单；12月，相关上市注册申请获国家药品监督管理局受理，并进入优先审评审批程序；2026年6月，H药胃癌围术期适应症正式国内获批上市。
在食管鳞癌领域，斯鲁利单抗一线治疗晚期食管鳞癌的方案，同时入选《CSCO 食管癌诊疗指南（2026 版）》与《CSCO 免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026 版）》I 级推荐（1A类证据）。该适应症已于2023年9月在国内获批，2026年3月获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，目前已在欧盟正式获批。
肺癌领域晚期一线全覆盖 小细胞肺癌开全球先河
斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已实现小细胞肺癌、非小细胞肺癌一线治疗的全面布局。
在小细胞肺癌领域，新版CSCO指南中，斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗继续保持I级推荐（1A类证据）。其关键III期ASTRUM-005研究的长期随访结果显示，患者4年总生存率达到 21.9%，该数据已正式纳入指南注释；凭借这项研究，斯鲁利单抗还获得ESMO临床获益量表4分的评级，在同类研究中处于前列。除此之外，斯鲁利单抗用于局限期小细胞肺癌免疫巩固治疗、联合低剂量放疗治疗广泛期小细胞肺癌的研究数据也同步纳入指南，覆盖小细胞肺癌不同治疗阶段。
在非小细胞肺癌领域，斯鲁利单抗针对驱动基因阴性的晚期鳞状、非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，均获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）》I级推荐（1A类证据），同时入选《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2026 版）》Ⅰ 类推荐。
全球布局持续深化 落地主流医药市场
依托国际多中心临床研究数据，斯鲁利单抗的全球注册与商业化稳步推进。截至目前，该药物已在全球50多个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口。
在欧洲市场，斯鲁利单抗目前已获批四项适应症，分别对应广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌与鳞状非小细胞肺癌，覆盖肺癌核心亚型与消化道重点癌种。自2025年2月首次在欧盟获批以来，斯鲁利单抗已在16个欧洲国家实现上市销售，并在10余个国家纳入当地医保或公共支付体系，融入主流医疗保障网络。
全球临床研发方面，斯鲁利单抗在美国和日本同步开展的广泛期小细胞肺癌桥接试验进展顺利：2025年6月完成日本桥接试验首例患者给药，同年10月完成美国桥接试验全部受试者入组。此外，其联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的国际多中心 III 期研究已完成入组，局限期小细胞肺癌的国际多中心 III 期研究也在全球同步推进。
用药可及性同步推进 2026慈善援助项目落地
在临床价值不断验证的同时，斯鲁利单抗的患者可及性布局也在同步落地。
为落实患者的切实获益，2026年中关村精准医学基金会发起“汉斯状汉佑生命患者援助公益项目”，面向中国大陆肿瘤患者开放申请，该项目由基金会负责整体执行，复宏汉霖旗下上海复宏瑞霖生物技术有限公司无偿提供药品支持，符合条件的申请者无需承担药品费用。患者须满足适应症适用、经济支付能力有限、自愿申请等基本条件，具体申请路径包括“汉佑生命项目”官方小程序、微信公众号「汉斯状汉佑生命患者援助项目」以及项目援助热线。需特别说明的是，具体援助方案、周期及细则以项目平台正式发布的信息为准，中关村精准医学基金会保留最终解释权。
复宏汉霖将持续深耕肺癌、消化道肿瘤等重大疾病领域，加快斯鲁利单抗的商业化落地与市场可及性，同时拓展更多治疗场景的临床研究，让更多患者能够用上优质的创新治疗方案。
