用未来标准定义产品｜斯蒂瓦那托集团EZ-fill®平台赋能医药产业高质量发展

日前,国家卫生健康委员会(简称“卫健委”)发布公告,批准了多款食品添加剂。其中,弈柯莱生物自主研发的甜菊糖苷(酶转化法)成功通过审批。据悉,这系弈柯莱生物继缔造了基于合成生物学技术研发的西他列汀、2’岩藻糖基乳糖(2’-FL,母乳寡糖,HMO)之后,第三个中国首批获批的创新技术产品。不仅如此,弈柯莱生物已于2024年2月成立弈柯糖生物科技(上海)有限公司,该子公司致力于成为全球领先的天然减糖解决方案供应商,将全面负责集团甜菊糖苷业务的相关运营。此次获批,对赋能下游食品饮料企业产业升级,践行大食物观,提升我国甜菊糖苷行业的核心竞争力以及满足市场对高端代糖产品持续高涨的需求均具有积极促进意义。 

近几年,伴随市场对高端代糖产品的需求高企,甜菊糖苷越来越受全球市场关注,中国、欧盟、美国、澳新、加拿大等国家和地区均已获批将提取法的甜菊糖苷用于食品。相较于甜菊糖苷A等高含量组分,甜菊糖苷M(Reb M)是甜菊糖苷中口感最好的组分。但是,Reb M在甜叶菊中含量极低,从植物中提取和精制的成本很高,难以大规模量产。此次弈柯莱生物成功获批的就是甜菊糖苷M(Reb M),通过合成生物学技术为天然来源的高值稀有产品提供了可能性,不仅解决了提取法的供应不足和成本过高的等问题,还解决了提取法甜菊糖苷原本存在的后苦味、金属味、甘草味及挂舌感等口感问题,从而帮助食品、饮料行业客户开发出更好的低糖或降糖产品。

弈柯莱生物深耕合成生物学领域多年,积累了丰富的创新经验,成功开发了自主知识产权的生产Reb M的核心技术。此次获批也是对公司技术能力和产品品质的高度肯定,将有助于提升我国在全球甜菊糖行业的地位和竞争格局,帮助我国甜菊糖产业链获得更大发展机遇。

弈柯莱生物不仅在甜菊糖苷方面获得了国家监管部门的批准,事实上,在医药、食品等多个领域,该公司先前就已有多款产品开创了中国首家申报和首家获批的先例。其中,公司与通化东宝联合协作的西格列汀仿制药于2021年获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)上市批准。该药物不仅是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种,也是自2020年初,四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,鼓励绿色技术制造后的首个获批基于生物合成的医药品种。此外,公司与蒙牛集团合资公司虹摹生物开发的2’-岩藻糖基乳糖(2’FL)也在2023年10月成功获卫健委审批,成为了我国首批母乳低聚糖(HMO)获批企业中唯一一家中国本土企业。

作为一项颠覆性技术,合成生物学伴随技术的不断成熟,商业化应用步伐正在加快。与此同时,国家也在进一步强化顶层设计,力求推动合成生物学产业发展再提速。就在近日,工信部等七部门联合印发《关于加快推动制造业绿色化发展的指导意见》,明确要前瞻布局绿色低碳领域未来产业。意见提出,聚焦“双碳”目标下能源革命和产业变革需求,谋划布局包括生物制造在内的未来能源和未来制造产业发展。发挥生物制造选择性强、生产效率高、废弃物少等环境友好优势,聚焦轻工发酵、医药、化工、农业与食品等领域,建立生物制造核心菌种与关键酶创制技术体系。对此,弈柯莱生物表示,公司未来还将不断加大研发投入力度,实现技术创新,培育新质生产力,赋能产业高质量发展,助益更多传统产业升级。