2025年6月5日,国家知识产权局发布关于第二十五届中国专利奖授奖的决定。东阳光药可威颗粒发明专利“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”(专利号ZL200610066995.7)荣膺第二十五届中国专利金奖。作为由国家知识产权局与世界知识产权组织联合评选的权威奖项,中国专利金奖代表了中国知识产权领域的最高荣誉,彰显着对专利创新和技术成果的高度认可。
(图1:第二十五届中国专利金奖项目名单)
中国专利奖评选系经国务院有关部门知识产权工作管理机构、地方知识产权局、有关全国性行业协会,以及中国科学院院士和中国工程院院士等推荐,中国专利奖评审委员会评审,社会公示,由国家知识产权局和世界知识产权组织正式颁发,设立中国专利金奖、中国外观设计金奖、中国专利奖最佳组织奖等九大奖项,其中,金奖项目更需具备显著的创新高度、突出的市场价值及广泛的社会影响力。
在获得今年中国专利金奖的30项获奖项目中,仅五家为生物医药企业,包括康方药业的抗CTLA4-抗PD-1双功能抗体项目、恒瑞医药的双环取代吡唑酮偶氮类衍生物项目、宜昌东阳光长江药业磷酸奥司他韦颗粒制备工艺等。东阳光药作为流感领域的龙头企业,其生产的磷酸奥司他韦颗粒(可威®颗粒)是国内治疗和预防儿童流感的关键药物,本次获得中国专利金奖,标志着产品核心竞争力获得业界权威认可。
【为解决儿童用药痛点而生,可威颗粒惠及中国亿万儿童】
流行性感冒是一种由流感病毒感染引起的致死性疾病,全球每年因流感相关死亡人数达29万至65万。近100年来,全球范围曾发生四次全球性流感大流行,分别是1918年“西班牙流感”(H1N1)、1957年“亚洲流感”(H2N2)、1968年“香港流感”(H3N2)和2009年甲型H1N1流感,每次大流行的出现造成了全球百万至千万数量级的人员死亡,极大地危害了全球人类健康。
奥司他韦的面世是流感防治的革命性突破,自奥司他韦诞生以来,人类面对流感病毒的肆虐有了可靠的武器。在二十多年的临床应用中,有效、安全、经济、低耐药的特性使奥司他韦成为全球公认的防治流感的首选用药,受世界卫生组织及各国权威临床指南一致推荐:
世界卫生组织(WHO):明确推荐奥司他韦作为甲流治疗和预防的首选抗病毒药物,尤其适用于高危人群(如孕妇、儿童和慢性病患者)。
美国疾病控制与预防中心(CDC):建议对5岁以下儿童、65岁以上老年人、孕妇及慢性病患者优先使用奥司他韦。
美国儿科学会(AAP)最新指南《儿童流感预防与控制建议(2024-2025)》:奥司他韦作为治疗流感的首选抗病毒药物,也是唯一被推荐用于流感住院患儿的抗病毒药物。
欧洲疾病预防与控制中心(ECDC):推荐在流感暴发期间,奥司他韦用于高危人群的治疗和暴露后预防。
日本《2024/25年流感季流感治疗和预防指南》:奥司他韦适用于2周以上新生儿流感治疗。所有住院病例均推荐应用奥司他韦,包括2周以上新生儿、重症流感合并肺炎患者、其他情况住院流感患者。
中国《流行性感冒诊疗方案》:自2009年第一版起,均将奥司他韦作为流感治疗及预防的首位推荐。同时推荐用于家庭暴露后预防。
中国《孕产妇流感防治专家共识》:推荐奥司他韦作为孕产妇流感治疗首选药物,对疑似或确诊流感的孕产妇尽早给予奥司他韦等抗病毒治疗。
奥司他韦原研仅有胶囊剂、干混悬剂和干糖浆剂,后两种用于儿童的剂型存在取用不便、取量误差和易污染等因素,在全球各国使用率均较低。儿童是流感高发群体,也是流感易患重症的高危险人群。面对中国庞大人口及2亿儿童的用药需求,国内长期面临无适宜剂型、用药不规范的难题亟待解决。
2008年由北京军事医学科学院领衔,全球首创了奥司他韦颗粒专利剂型,由东阳光长江药业产业化落地,商品名:可威®。可威®颗粒上市18年来,解决了儿童流感群体无药可用的困局,成为了家喻户晓的治疗儿童流感的常用药物,保护了数千万中国儿童免受流感疾病威胁。
(图/可威®颗粒药盒)
然而,可威®颗粒的诞生经历了重重难关。2006年,东阳光长江药业凭借自身实力获得原研奥司他韦的化合物专利授权,采用全新奥司他韦药用合成技术路线,使产能放大18倍,成功突破成人胶囊剂型产能不足的难题。
颗粒制剂由于剂型特殊性,相较胶囊剂型,对均匀性和稳定性的要求更高,研发团队历经两年的不断打磨,成功突破稳定性的技术攻关,使得可威®颗粒更稳定、更安全,并完成了评审实现上市。至此中国儿童拥有了专用的儿童抗流感病毒药物及剂型。
(图/生产车间)
此次获奖的可威颗粒专利制剂,15mg/袋独立包装,可根据儿童的体重或特定的医疗需求精准取量,如≤15kg体重30mg/次(2袋),15-23kg体重45mg/次(3袋),体重23-40kg体重60mg/次(4袋),>40kg的75mg/次(5袋),按袋取用,方便灵活,避免拆分药片误差。颗粒剂型易于服用,除了使用温水送服外,还可随食物同服,甜味口感尤其适合儿童。
(图/生产线上的可威®颗粒)
【坚持自主创新,东阳光药屡获佳绩】
中国专利奖重在强化知识产权创造、保护、运用;东阳光药亦始终坚持保护知识产权、激发创新活力。东阳光药已申请的发明专利总量超过2400项,授权发明专利1400多项,形成了全面的专利组合。根据弗若斯特沙利文报告,由2014年1月1日至2023年12月31日,东阳光药的中国专利公开数量、授权公告数量在国内医药企业中排名第一。
知识产权保护凝聚了东阳光药对创新的坚持,目前,东阳光药在全球已获批药物150款,在研药物超过100款,其中包含49款1类创新药,3款新药已经上市,1款新药申请上市,10款新药处于临床II、III期阶段。
未来,东阳光药仍将大力推进自主创新,实施创新驱动发展战略,持续提升产品竞争力,为医药行业的发展做出重要贡献。