重磅！亿腾医药宣布心血管领域创新药唯思沛®CRR适应症获批

2024年6月28日，上海，亿腾医药今日宣布，唯思沛®(通用名：二十碳五烯酸乙酯软胶囊)的心血管事件新适应症上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）正式批准。新适应症为：与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件风险（心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗），即心血管风险降低适应症（CRR）。

在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25-35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%-75%的心血管残余风险[i]。亿腾唯思沛®作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。心梗、卒中和心血管死亡的相对风险分别降低31%、28%和20%。

2019年12月，基于REDUCE-IT研究的强力循证结果，美国食品药品管理局（FDA）批准了亿腾唯思沛®的CRR适应症，使其成为首个也是截止目前唯一一款获FDA批准的，针对使用他汀治疗的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危险因素的成人患者，用于降低心血管事件的降甘油三酯处方药物。目前亿腾唯思沛®的CRR适应症已在美国、加拿大、英国、以及多个欧盟和中东国家获得批准。二十碳五烯酸乙酯（IPE）被包括《2023 ESC急性冠状动脉综合征管理指南》、《2020 ESC非持续性ST段抬高急性冠脉综合征患者管理指南》、《2019 ESC/EAS血脂异常管理指南》、《中国血脂管理指南》（2023年）、《中国慢性冠脉综合征患者诊断及管理指南》（2024），《中国血脂管理指南》（基层版2024年）在内的国内外八十多部指南/共识推荐为心血管疾病二级和一级预防用药。

亿腾医药表示：“唯思沛®继2023年VHTG适应症获批上市以来，CRR适应症也相继获得批准，是我们和合作伙伴Amarin研发实力和研发效率的重要体现。此次唯思沛CRR适应症在中国获批，将令中国众多动脉粥样硬化性疾病（ASCVD）患者从这款具有划时代意义的创新药物中获益。亿腾医药以品牌药销售为起点，长期积累的市场经验令我们全面知晓中国临床的真正痛点，能快速识别和开发唯思沛®这样适合中国市场且具有巨大市场前景产品。凭借高效率、高质量的临床开发和管理能力，亿腾快速构建起了研发、生产、供应链、销售等公司核心竞争力，成长为一家领先的生物医药企业。未来，我们会继续坚定务实创新，将更多更好满足临床需求的创新药推向中国市场，造福中国病患。”

Amarin总裁、研发兼首席科学官Steven Ketchum博士表示：“我们要祝贺我们的合作伙伴亿腾医药，中国国家药品监督管理局批准唯思沛®用于降低心血管风险，标志着这种新型的治疗方法在提升中国患者的可及性方面取得了重要的突破。让世界各地患者都能从唯思沛®的独特疗效中获益，一直是我们的愿景和努力的方向，此次的里程碑让我们又向前迈出了关键性的一步。我们期待亿腾能继续将唯思沛®这款产品带给更多的中国心血管患者。”

关于亿腾医药：

亿腾医药经过二十多年的深耕，已具备创新药物临床研发能力、高端生产制造能力、全球供应链能力和高效的商业运营网络，亿腾医药成长为一家 “放眼全球、服务中国”的领先生物医药企业。亿腾紧紧围绕《健康中国2030规划纲要》制定发展战略，核心治疗领域涵盖抗感染、心血管、呼吸、血液等在中国患者基数大、诊断率及治疗率有待提高的蓝海，亿腾医药持续探索能满足中国潜在医疗需求的优质药品。

关于Amarin：

Amarin是一家引领心血管疾病管理新范式的创新制药公司。我们致力于提高对传统疗法之外持续存在的心血管风险的科学理解，并推进全球患者对该风险的治疗。 Amarin在Bridgewater、美国新泽西州、爱尔兰都柏林、瑞士楚格和欧洲多个国家设有办事处，并拥有世界各地的商业合作伙伴和供应商。

关于“唯思沛®（二十碳五稀酸乙酯软胶囊）

唯思沛®（二十碳五稀酸乙酯软胶囊）是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首款仅由活性成分二十碳五稀酸（IPE）组成的处方药。2020年1月，唯思沛®成为首个也是截止目前唯一一款FDA批准的用于治疗他汀类药物治疗后持续存在心血管风险的高危患者的治疗药物。唯思沛®最早于2013年在美国上市，作为饮食的辅助疗法用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛面世以来已被开出2000多万次处方。大多数国家的主要医疗保险计划都涵盖唯思沛®。除美国外，唯思沛®还在加拿大、中国、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国获得批准并销售。在欧洲，2021年3月，唯思沛于欧盟以VAZKEPA品牌获批上市，用以降低心血管高危患者的心血管事件风险；2021年4月，VAZKEPA（icosapent ethyl）在英国上市（适用于英格兰、苏格兰和威尔士）；目前，VAZKEPA（icosapent ethyl）已在欧洲瑞典、丹麦、芬兰、奥地利、英国、西班牙和荷兰获得批准并销售。

关于REDUCE-IT®

REDUCE-IT是一项全球大型的心血管结果研究，旨在评估唯思沛®对他汀类药物治疗后将LDL-C控制在41-100 mg/dL（基线中位数75 mg/dL）之间，伴有各种心血管风险因素，包括135-499 mg/dL（基线中位数216 mg/d L）的甘油三酯持续升高，已确定心血管疾病（二级预防）或糖尿病伴至少一种其他心血管风险因素（一级预防）的成年患者的影响。

REDUCE-IT历时七年，于2018年完成，对11个国家的400多个临床机构的8179名患者进行了跟踪调查，其中美国境内的机构数量最多。REDUCE-IT是根据与美国食品药品监督管理局签订的特殊方案评估协议进行的。REDUCE-IT研究的设计于2017年3月发表在《临床心脏病学》上。

关于心血管风险

心血管疾病是世界上死亡人数最多的疾病。仅在美国，心血管疾病每年导致85.9万人死亡，而且这一数字还将继续上升。此外，美国每年有60.5万例新发和20万例复发性心脏病发作（约每40秒1例）；中风率为每年795000例（约每40秒1例），占美国每19例死亡病例中的1例。总体来说，仅在美国，每年就有240多万起心血管疾病引起的重大心血管不良事件，平均每13秒就有1起。

控制低密度胆固醇，也称为LDL-C，是降低患者心血管事件风险如心脏病发作、中风或死亡的一种方式。然而，即使达到了LDL-C的目标水平，数以万计的患者仍有发生心血管事件的风险，尤其是那些高甘油三酯患者。他汀类药物治疗已被证明可以控制LDL-C，从而将心血管事件的风险降低25-35%。但即使在他汀类药物治疗之后仍存在显著的心血管风险。且与服用他汀类药物甘油三酯正常（范围内）的人相比，高甘油三酯的人心血管事件多35%。