从仿到创，齐鲁制药集团解锁生物医药创新转型之路

创新药是衡量一家药企研发实力的重要标尺，一款创新药从立项到上市需跨越重重难关，但仍有不少企业迎难而上，位于山东济南的齐鲁制药集团便是其中之一。齐鲁制药持续布局创新药和高质量非专利药，在重大疾病和罕见病领域填补药品空白，为老百姓提供多样化用药选择，并推动国产好药“走出去”惠及全球患者。

走进齐鲁制药集团，在抗肿瘤口服制剂车间智能化生产线上，一类抗癌新药伊鲁阿克被机械手装入白绿相间的药瓶，装箱后传送进入智能立体仓库。这些药品随后被装进冷链物流车，发往全国各大医疗机构。伊鲁阿克是齐鲁制药首个拥有自主知识产权的小分子一类创新药，2023年7月上市后，为国内外ALK阳性肺癌患者带来希望。

在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。2019年，伊鲁阿克进入研发的第6个年头，临床试验阶段出现了非预期不良事件。研发人员立即溯源，对不良事件的现象、导致不良事件的可能原因逐一分析，并与临床专家反复论证，终于找出原因，通过调整给药方式，找到了最佳给药方案。

伊鲁阿克是齐鲁制药创新研发进入收获期的开始，企业秉承“长期主义”，始终保持高强度研发，2023年研发投入44.3亿元，同比增长13.9%。目前齐鲁制药共有80余款一类创新药处于研发阶段，2024年将上市两个一类创新药，今后几年还将有多款新药上市。

创新药解决了一些病症无药可用的问题，仿制药则肩负着增加药品供给、提供多样化用药选择的重任。作为治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物，吉非替尼国外原研药在国内上市后长期垄断市场。齐鲁制药历时7年成功研发出与原研品临床疗效等效的仿制药，极大提高了患者用药可及性。

仿制并非易事。有人认为仿制药是简单模仿，其实高质量仿制药被称为“非专利药”，通过研发和创新，在生物等效性等方面与原研药无明显差距。齐鲁制药组织了300多人的研发团队，先后开展100多项对比研究，仅采购参照药就投入上亿元。2019年12月，齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市。近10年的研究资料包括原始记录、技术报告、申报资料等装了26箱。

齐鲁制药“以患者为中心”理念为新质生产力的发展贡献更多力量，以实际行动解决老百姓“买药贵”难题，有力推动整个医药产业的向新向质发展。