亿腾医药丨心血管创新药唯思沛®（原研IPE）在国内正式开售

亿腾医药旗下心血管领域重磅明星产品唯思沛®（原研IPE，二十碳五烯酸乙酯软胶囊，英文名VASCEPA®）于2023年10月7日在广州开具了首批处方，标志着唯思沛®在国内正式商业上市。

与其他同时含有EPA和DHA的混合型ω-3脂肪酸产品不同，亿腾唯思沛®是一种采用专利技术生产的高纯度EPA单分子处方药，是迄今为止FDA批准的唯一一款可以降低ASCVD（动脉粥样硬化性疾病）风险的降甘油三酯处方药物。

亿腾唯思沛®于今年5月29日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症(≥500 mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。目前，亿腾医药还计划进一步开展唯思沛®在中国大陆与他汀类药物联合使用，用于确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素，合并高甘油三酯血症的成年患者，以预防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险），即心血管风险降低适应症（CRR）的申请。

甘油三酯（TG）升高与心血管疾病风险增加密切相关，是心血管疾病的独立危险因素。TG主要存在于TRL（富含甘油三酯的脂蛋白）中，TRL残粒中的胆固醇成分被统称为残粒胆固醇（RC），在多项研究中被证实与甘油三酯水平呈线性相关。高甘油三酯血症是致动脉粥样硬化的TRL颗粒增多的标志，提示动脉粥样硬化风险显著增加，是心血管剩余风险的主要危险因素之一。即使LDL-C达到指南推荐的理想水平，仍有约70%的心血管疾病剩余风险持续存在，是亟待解决的临床问题。

2019年发表的REDUCE-IT研究是血脂领域里程碑性的突破，研究表明在他汀、降压、抗血小板等药物充分治疗的基础上加用原研IPE，可进一步减少25%的主要不良心血管事件，可以降低20%的心血管死亡、31%的心梗和28%的卒中。基于这一强力循证结果，亿腾唯思沛®已获得全球50多部指南、共识的推荐，中国血脂管理指南（2023年）积极推荐IPE，用于ASCVD伴甘油三酯升高(TG>2.3mmol/L)的患者以降低ASCVD风险。新型甘油三酯药物——唯思沛®的上市，将为一线临床医生降低甘油三酯水平以及进一步控制ASCVD风险提供了全新的治疗选择，造福广大中国ASCVD患者。

关于REDUCE-IT研究

REDUCE-IT是一项国际性的针对心血管事件的研究，旨在评估唯思沛®对基于他汀治疗LDL-C控制在41-100 mg / dL（基线中位数75 mg / dL，1.9 mmol/L），甘油三酯水平升高在135-499 mg / dL之间（基线中位数216mg / dL, 2.4 mmol/L）已确诊的心血管疾病（二级预防，占71%）或糖尿病且伴有2种及以上心血管风险因素（一级预防，占29%）成年患者的心血管风险降低作用。

REDUCE-IT历时超过7年，对来自全球11个国家400多家中心的8179名患者进行随访，其研究设计于2017年3月发表于Clinical Cardiology杂志；主要研究结果于2018年11月发表在《新英格兰医学杂志》上。与安慰剂组相比，给予4g/d的唯思沛®可显著减少25%的主要心血管事件（5P MACE，包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定心绞痛）；数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，P＜0.001）。此外，在已发布的REDUCE-IT研究的探索性分析中，筛选了大约5年内的总体心血管事件（首次和后续），结果显示唯思沛®平均每治疗6例患者，降低一次MACE事件，与安慰剂相比，总MACE事件风险降低30%。REDUCE-IT全部心血管事件风险降低的研究结果于2019年3月发表在《美国心脏病学会杂志》。

基于REDUCE-IT这一里程碑性的心血管结局研究结果，FDA在2019年批准了唯思沛®用于已确诊心血管疾病或糖尿病伴≥2种其他心血管疾病危险因素的伴甘油三酯（TG）水平升高（≥ 150 mg/dL）的成人患者，以降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗的风险。该研究的首席PI、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管介入治疗项目执行主任Deepak L. Bhatt表示：“FDA批准唯思沛®作为他汀类药物治疗的补充，以降低心血管事件的风险，这是心血管预防的一个重要里程碑。自从近30年前他汀类药物问世以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化。许多患者将受益于这一历史性的医疗进步。”REDUCE-IT研究备受业界瞩目，自发表以来也吸引了广大心血管专家的目光，围绕着研究结果展开了诸多讨论。