梵晨博生医药集团华南生产基地广西博生生物通过医疗器械质量管理体系认证

近日，梵晨博生医药集团华南生产基地广西博生生物科技有限公司（以下简称“广西博生生物”）获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，证书覆盖业务范围为第二类医疗器械（妇科流体敷料、医用生物凝胶敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）推注凝胶生物敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）凝胶敷料、阴道填塞胶体敷料、抗人乳头瘤病毒（HPV）防护喷剂、人体防护润滑剂）的生产。该证书的获得，标志着广西博生生物产品的研发和生产全面符合ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的要求，达到对应的国际水准，不仅表明了其符合高标准的国内医疗市场的生产要求，也为其国际市场的开拓奠定了坚实基础。

ISO 13485是国际标准组织颁布的、针对医疗器械行业的质量管理体系标准，该标准突出了医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械需要满足法规和客户要求。2017年11月到现在的执行版本是ISO 13485:2016。
目前，梵晨博生医药集团旗下华南生产基地-广西博生生物科技有限公司: 被评为省科技型企业，二类医疗器械生物凝胶制剂版块的技术标准被省评审中心评为，该领域的省级技术标准模板，梵晨苏州公司特邀为江苏省生物技术协会第七届常务理事单位。华北生产基地-梵晨博生（山东）医药集团有限公司，未来2-3年将建设成为以生物制药，高端医疗器械，医疗机器人，动物疫苗，创新药品，食品添加剂以及γ蛋白，卵黄球蛋白，IgY抗体、新兴海洋生物活性成分等基础生物原料与终端成品为一体的生物实体产业工厂基地。
其中，梵必妥妇科流体敷料是梵晨博生医药集团近年推出的重磅产品之一。
梵必妥临床研究结果：
1.     Hebe（赫柏）研究—妇科流体敷料治疗细菌性阴道病以及重建阴道微生态的临床疗效观察
研究结论：综上所述，妇科流体敷料用于BV（细菌性阴道病）患者治疗中的疗效确切，可尽快恢复其阴道微生态环境，提升其痊愈率，适合在临床进行开展和普及。本次研究证实了妇科流体敷料的应用对BV患者临床疗效提升及重建阴道微生态的价值，增加了BV患者疾病治愈及阴道微生态环境恢复的科学依据。
2.     Hera（赫拉）研究—甲硝唑凝胶联合妇科流体敷料治疗细菌性阴道炎疗效观察及对阴道微生态恢复的影响
研究结论：综上所述，本研究通过对400例BV患者的临床观察，得到结论：甲硝唑凝胶联合妇科流体敷料在治疗BV的临床效果及恢复正常阴道微生态上明显优于单纯使用甲硝唑凝胶。
 
梵必妥经销优势：
【合规优势】：证件合规合法，目前市面领域内最优的合法证件，食药监局(NMPA) 批准的明确适应症，部分适应症与成分拥有独家专利，唯一获批，便于合法合规宣传疾病适应症，合规第一。
【品牌优势】：全国的一线临床专家储备200位+，全国每年1100场+学术会议支持，临床2000例+全程追踪优秀病例分享。
【研究优势】：业内权威大规模随机双盲研究，系列产品总计拥有200余项循证研究的发表与临床观察，多项研究已发表核心期刊，是业内唯一拥有的大规模临床研究，同时瑞琳他抗&梵必妥&妥菲琳联合山东大学以及山东大学齐鲁医院发起多中心研究，将会陆续发表多篇核心期刊以及sci论文，权威性和临床价值非常高。
【项目优势】：商业保险和“基金会患者援助项目”（类似跨国药企的肿瘤产品援助项目）引入，助力经销商伙伴提升市场占有率，提升品牌形象，同时减轻患者经济负担，得到获益。
【独家学术模式】：“泰壹学术创新学苑”输出一流KOL学术会议、200位+临床一线专家学术支持以及多项临床研究项目+全套的落地方案，精细化的培训与开发模式+开放“萌芽商学院”（涉及公司、财务、运营、业务、人力等数万节课程），为伙伴公司的全面运营体系助力，一起“赋能”广大经销商伙伴。
【开发优势】：具备明确的全国27位医保编码，多个收费项目，多省市已成功挂网，有着成熟的模板市场经验，成熟的运作模式与培训方案，创新耗材，5-10年内，不受“4+7”与带量集采影响，稀有精品。
【市场优势】：准入、援助平台、商业保险等模式一多模式运作，风险抵御性强，院内、外一体化营销的巨量稀缺产品—众多权威医疗机构在使用的临床精品。
 
梵必妥使用方法：
一、梵必妥®使用方案，简单便捷：
使用前先适当清洁外阴，每次取12ml原液（约两瓶盖）倒入阴道洗涤器，再加温水直至倒满阴道洗涤器即可，拧紧冲洗头摇匀后冲洗、润洗外阴和阴道或用洗脸巾、洁净毛巾湿敷外阴，每日1-2次，连续使用10天为一周期，3个周期为一疗程，避开经期，可日常长期护理使用或遵医嘱使用。
 
二、根据不同临床诊断进行使用：
1、各种致病菌所致阴道炎、滴虫性阴道病：
按诊疗指南对病原微生物药物治疗，同时使用梵必妥®1-2个月或可长期使用。
2、假丝酵母菌阴道病：按诊疗指南对抗真菌药物治疗结束后，同时使用梵必妥1-2个月或可长期使用。
3、混合型阴道炎：药物治疗，同时使用梵必妥®1-2个月或可长期使用。
4、绝经期综合征（老年性/萎缩性阴道炎）：按诊疗指南对症治疗，同时使用梵必妥3个月或可长期使用。
5、HPV感染，加速转归及预防宫颈癌变、宫颈锥切及手术后；宫颈癌等生殖道术后：
因手术及放化疗导致患者免疫力低下，预防阴道感染及辅助预防癌症复发。同时使用梵必妥3个月或可长期使用，方便冲洗。
6、需氧菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病：依据阴道微生态评价系统检测结果或临床指南和专家共识，选择相应抗生素治疗，同时使用梵必妥®1-2个月或可长期使用
7、用于妇产科术及自然分娩后，预防阴道感染：  可单独使用梵必妥1-2个月或可长期使用。
8、阴道轻度感染：有异味、瘙痒症状，致病微生物阴性，可单独使用梵必妥®1-2周或可长期使用。